Ανάλυση Νιτροζαμίνης

Είναι οργανικές ενώσεις με γενικό τύπο R2NNO ή RNHNO. Είναι μια ομάδα οργανικών χημικών ουσιών που σχηματίζονται από την αλληλεπίδραση νιτρωδών με αμίνες ή αμίδια στο σώμα και είναι δυνητικά καρκινογόνες. Οι ενώσεις νιτροζαμίνης και N-nitroso προκαλούν καρκίνο στο ήπαρ και τα νεφρά.

Οι νιτροζαμίνες στη φαρμακευτική βιομηχανία μπορούν να σχηματιστούν κατά την παραγωγή και τις χημικές αντιδράσεις δραστικών και βοηθητικών ουσιών. Προϊόντα που περιέχουν NDMA, NDEA, NMBA, NDEA και άλλα συστατικά έχουν ανιχνευθεί σε περισσότερα από 30 προϊόντα σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης, του διαβήτη τύπου ΙΙ και της καρδιακής προσβολής. Τον Ιούνιο του 2018, με την ανίχνευση νιτροζαμινών στη βαλσαρτάνη, έναν αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, και σε ορισμένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία, οι διεθνείς αρχές (FDA και EMA) ξεκίνησαν ελέγχους.
Τον Σεπτέμβριο του 2019, ανίχνευση της παρουσίας Ν-νιτροζαμίνης σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. σε άλλες δραστικές ουσίες/φαρμακευτικά προϊόντα Έχει ξεκινήσει ανασκόπηση, διαχείριση και πρόληψη.

Ο FDA και ο EMA έχουν δημοσιεύσει οδηγίες για τον προσδιορισμό των αποδεκτών επιπέδων αυτών των ακαθαρσιών νιτροζαμίνης και έχουν ξεκινήσει μια μελέτη με τη βιομηχανία για τον έλεγχο των προϊόντων που είναι ή θα είναι διαθέσιμα στην αγορά.

Στο πλαίσιο αυτό, μαζί με τις διεθνείς υγειονομικές αρχές, ο Τουρκικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (TİTCK) ζητά αξιολογήσεις από εταιρείες για όλα τα ιατρικά προϊόντα της αγοράς.

Με τα πρώτα κρούσματα μόλυνσης που αναφέρθηκαν το καλοκαίρι του 2018, βρισκόμαστε στο δρόμο για τη διεξαγωγή αναλυτικών αναλύσεων για νιτροζαμίνες για να υποστηρίξουμε τους πελάτες μας. Σύμφωνα με τα πρότυπα της ΟΕΠ, στοχεύουμε να παρέχουμε υπηρεσίες σε πολλούς τομείς, όπως η παροχή νέων αναλυτικών μεθόδων, η ανάπτυξη μεθόδων και η επικύρωση μεθόδων ή οι συνήθεις δοκιμές σύμφωνα με τις υπάρχουσες εγκεκριμένες μεθόδους σε δραστικές και βοηθητικές ουσίες και τελικά προϊόντα.